喜讯 | 润达榕嘉携手纳捷诊断联合研发的新冠病毒核酸检测试剂盒获NMPA注册证！
抗击新冠 利剑出鞘
—— 润达榕嘉携手纳捷诊断联合研发新冠病毒核酸检测试剂盒获得NMPA注册证
2020年6月9日，上海润达榕嘉生物科技有限公司（以下简称“上海润达榕嘉”）携手北京纳捷诊断试剂有限公司（以下简称“纳捷诊断”）联合研发的“新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）” 获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，有望成为国内抗击新型冠状病毒的新利器。
此款试剂盒采用创新的RT-PCR“一步法”解决方案，是一种集样本灭活、核酸裂解、RNA保存于一体，免核酸提取、免试剂配置的“一步法”新型冠状病毒核酸检测试剂盒。该试剂盒利用RNA样本免核酸提取和试剂免配置的原创技术，在常温环境下将样本置入保存液后，即可直接灭活病毒，且不影响新冠病毒RNA的测定，完全解决了高温灭活可能引起的RNA破坏所导致的假阴性问题，同时从源头杜绝了技术人员感染及气溶胶导致实验室污染的风险，意义重大。
● 样本采集即灭活——保证安全性
样本采集管集样本灭活、核酸裂解、RNA保存与一体，且运输安全、方便检测。
● 免核酸提取、免试剂配制——操作简捷、无污染、耗时短
采用免核酸提取、免试剂配制的原创技术，样本直接进行RT-PCR扩增，无需核酸纯化设备。
● 多色荧光，内标质控——可监控假阴性
采用三色荧光分型、质控，同时检测nCOV的ORF1ab基因、N基因和内标质控。
● 快速检测——可更快出报告
进样到结果报告只需要90分钟，缩短实验室操作时间。
● 高效灵敏——减少假阴性发生
极高的扩增效率，敏感性200Copies/mL。
北京纳捷联合上海润达榕嘉，开发了创新的RT-PCR“一步法”解决方案——纳捷-新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂盒，通过免RNA提取技术将现有核酸提取的二十多个步骤缩短到一步，可以帮助实验室人员将检测时间从原来的3个多小时缩减到100分钟，同时还能保证检测灵敏度达到200 Copies/ml，利用内标质控技术可以有效监控从核酸提取到PCR全过程假阴性结果的发生。另外在保证样本保存过程中不影响核酸检测的同时，瞬间灭活病毒，最大程度的保护检测人员的安全，同时大大降低检测过程中由气溶胶导致的实验室污染风险。
纳捷-新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂盒已完成临床考核试验，共对840例临床样本进行检测，共有4家临床试验机构参与，分别为首都医科大学附属北京佑安医院、北京疾病预防控制中心、山东大学附属济南市传染病医院和烟台市奇山医院。整个临床试验严格按照临床试验方案设计进行，并在严格控制下进行，由专门培训的测试人员进行检测分析。该试剂盒与目前市场上已获证同类产品比较，操作便利性、检测报告的时效性、对假阴性结果的有效监控性，以及检测灵敏度和扩增曲线的视觉感受都更为优越。该试剂盒的上市，能充分满足各级疾控中心和医疗机构的检测需求，有利于临床医生对治疗效果做出正确评估，真正做到精准诊断。
“早发现、早诊断、早隔离、早治疗”是当前全球疫情控制的最有效手段。上海润达榕嘉携手纳捷诊断此次新研发的新冠病毒检测试剂盒已获得NMPA、CE双方认证，将由上海润达榕嘉生物科技有限公司作为全球总经销推向市场，使全球新冠肺炎检测手段再添生力军。
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