重磅！新冠病毒混合样本核酸检测对试剂盒性能的挑战
6月8日，国家卫生健康委官网发布《关于加快推进新冠病毒核酸检测的实施意见》（以下简称《实施意见》），指导各地在常态化疫情防控工作中做好核酸检测工作，并首次将核酸检测纳入医院考核，推荐混合筛检进行初筛。
《实施意见》提出进行较大规模人群检测时，可采用将5至10份标本混检进行初筛的方法，提高检测效率，降低检测成本。
武汉作为全国第一个进行大规模全民核酸检测的城市，最早采用标本混合筛检进行初筛，10天内共检测了近990万人，检出无症状感染者共300人，无一例转确诊。
如何保证大规模核酸检测结果的可靠性？
6月2日，湖北省新冠病毒肺炎疫情防控工作指挥部召开第104场新闻发布会介绍，武汉“十天大会战”采用单检和混检结合的方式，混检单次不超过5个样本合并检测。通过统一标准和工作流程，人员集中统一培训要求，强化不同实验室检测结果的比较和评估以及规范抽样复测等手段保证检测结果的质量和准确性。
强化对混样检测的质量控制，放宽混合样本阳性限值，即混合样本中一旦检出Ct值，均视为可疑阳性，对其所对应的单样本进行逐一重测复核。同时，市临床检验中心对各检测机构进行抽样复核，共抽取样本35961份，未发现前后检测结果不一致的情况。
对SARS-COV-2核酸进行混合样本检测，国际上也存在报道，早在4月6日，国际权威医学期刊JAMA杂志发表了来自斯坦福大学研究团队题为“Sample Pooling as a Strategy to Detect Community Transmission of SARS-CoV-2”的文章，认为9-10个样本混合后进行联合筛查的策略，有助于发现SARS-CoV-2的早期社区传播，但是文章指出，尽管此方法有助于合理利用资源，但可能会漏掉那些尚未确定有COVID-19风险的个体。
截止目前，国家药监局已经批准20余种SARS-COV-2核酸检测试剂盒用于临床检测，原理包含了荧光PCR，RNA捕获探针法，恒温扩增法，杂交捕获法等。新冠病毒核酸检测试剂盒如果应用于混合样本检测，验证这些试剂盒能否应用于混合样本检测非常关键。
混合样本核酸检测首先应该有较高的灵敏度，由于多个样本混合后阳性样本核酸的有效浓度必然会被稀释降低，且应用的目的是人群筛查，因此超高的检测灵敏度是必备条件。目前已获批的各试剂盒说明书显示的分析灵敏度从200copies/mL到1000copies/mL不等。但是由于核酸提取过程中产生的核酸降解或者提取丢失等原因，导致实际工作中基于各试剂盒的检测系统的分析灵敏度均低于试剂盒宣称的水平。
试剂盒灵敏度对于核酸检测结果是至关重要的性能。不同的检测试剂盒灵敏度各有差异，当前已获批试剂盒灵敏度最好的为200copies/mL，譬如纳捷-新型冠状病毒核酸检测试剂盒。当样本浓度低于此灵敏度时，更易导致出现“假阴性”结果。
已获NMPA、CE双证的纳捷-新型冠状病毒核酸检测试剂盒，采用创新的RT-PCR“一步法”解决方案，利用免核酸提取、免试剂配制的原创技术，除了能达到快速检测（进样到结果报告只需要90分钟），在灵敏度上也表现优异，拥有极高的扩增效率，敏感性200Copies/mL。
极高的扩增效率，敏感性200Copies/mL。
性能数据——灵敏度：
N基因线性
ORF1ab基因线性
内标
表中显示，纳捷-新型冠状病毒核酸检测试剂盒采用最低检测限：200copies/ml重复20次，100%检出。并且从图中曲线观察，其实际检测灵敏度还有提升的空间。
总之，混合样本核酸检测作为解决目前SARS-COV-2核酸筛查困境的一种有前景的方案，应该被各级主管部门以及相关检验产品生产厂家所重视。进行较大规模人群混合样本核酸检测时，选择超高灵敏度的核酸检测试剂盒是必备条件，更利于减少假阴性发生，保证检测结果。
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