榕嘉生物顺利通过ISO 13485与ISO 9001双标准的质量管理体系认证现场评审
3月4日—6日，榕嘉生物顺利通过ISO 13485与ISO 9001双标准的质量管理体系认证现场审核。从研发、生产到销售进行全流程认证，体现榕嘉生物产品全方位符合国际质量管理体系。
评审现场
什么是ISO 13485？
ISO 13485：2016 认证范围：体外诊断试剂原料(参考品、质控品) 的研发和销售。该标准适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准，全称为《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。
什么是ISO 9001？
ISO 9001：2015 认证范围：药物研发靶点模型、体外诊断试剂原料(参考品、质控品) 的研发和销售。该质量管理体系是由国际标准化组织提出、各国企业广泛认可、具有国际权威性和通用性的整体管理体系和标准，目的是证明企业有能力满足客户的要求。其从机构、职责、程序、过程等方面规范组织的质量管理，具有科学性和先进性，有助于企业建立良好的品牌信息和市场信任度。
此次顺利通过ISO 13485和ISO 9001双标准的质量管理体系认证现场评审，是对榕嘉生物认真贯彻质量管理体系工作的认可，未来将更科学地完善质量体系，不断提升医学实验室标准化、制度化、规范化建设。
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