840例样本！纳捷新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒临床验证效果优良
自新型冠状病毒肺炎疫情发生后，国家药监局立即启动医疗器械应急审批程序。作为确诊新冠病毒感染的“金标准”，核酸检测在对抗新冠疫情中发挥着关键作用。当前，上海润达榕嘉生物科技有限公司携手北京纳捷诊断试剂有限公司联合研发的“新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）” 获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，成为国内抗击新型冠状病毒的新利器。
纳捷新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）”作为考核试剂，已完成与对比试剂的临床考核试验。试验采用盲法同时对考核试剂和对比试剂同步检测，共对840例临床检测后剩余样本进行检测。临床考核结论表明：纳捷新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒与对比试剂具有等效性，适用于临床样本中新型冠状病毒核酸的检测。
整个临床试验严格按照临床试验方案设计进行，临床监查员对研究医院进行现场监查访问，以保证研究方案的所有内容都得到严格遵守和填写研究资料的正确。参加研究人员经过培训，统一记录方式与判断标准。整个临床试验过程均在严格操作下进行，确保登记表内容完整真实、可靠。所有观察结果和发现都加以核实，以保证数据的可靠性，确保临床试验中各项结论来源于原始数据。在临床试验和数据处理阶段均有相应的数据管理措施。
参与临床考核试验的共有4家临床试验机构，分别为首都医科大学附属北京佑安医院、北京市疾病预防控制中心、山东大学附属济南传染病医院、烟台市奇山医院。
>>> 主要临床实验结果及分析 <<<
考核试剂与临床诊断结果比较：
总符合率（准确度）96.43%
表明考核试剂与临床诊断结果一致性良好。
考核试剂与对比试剂结果比较：
总符合率94.84%
表明考核试剂与对比试剂一致性良好。
分层统计中：
咽拭子的考核试剂与临床诊断结果：
总符合率（准确度）96.56%
表明考核试剂与临床诊断结果一致性良好。
痰液的考核试剂与临床诊断结果：
总符合率（准确度）96.30%
表明考核试剂与临床诊断结果一致性良好。
咽拭子的考核试剂与对比试剂结果：
总符合率 96.10%
表明考核试剂与对比试剂结果一致性良好。
痰液的考核试剂与对比试剂结果：
总符合率 91.18%
表明考核试剂与对比试剂结果一致性良好。
针对新型冠状病毒疑似病例：
考核试剂与临床诊断结果：
总符合率（准确度）96.31%
表明考核试剂与临床诊断结果一致性良好。
考核试剂与对比试剂结果：
总符合率 93.57%
表明考核试剂与临床诊断结果一致性良好。
针对前期新型冠状病毒核酸检测阴性的确诊病例后期阳性样本：
考核试剂符合率 100.00%
>>> 临床总结：考核试剂与对比试剂具有等效性，适用于临床样本中新型冠状病毒核酸的检测。
目前，已有多家“新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒”获批上市，以上试剂盒均采用传统的核酸纯化方法进行核酸制备，然后进行PCR扩增，这种方法操作复杂、需要核酸纯化设备、耗时长，较难满足目前疫情的快速检测。
上海润达榕嘉联合纳捷诊断，开发的创新RT-PCR“一步法”解决方案——纳捷-新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂盒，建立了样本直接进行 PCR 扩增的新方法，该方法通过原创的免RNA提取技术将现有核酸提取的二十多个步骤缩短到一步，集样本灭活、核酸裂解、RNA保存于一体，无专门的核酸纯化步骤、无核酸丢失、有效避免实验室污染，而且操作简便，不需要特殊设备，从样本到结果只需90分钟，适合目前疫情快速诊断的需求。
当前，该试剂盒已正式上市，由上海润达榕嘉生物科技有限公司担任全球总经销。该试剂盒的上市，能充分满足各级疾控中心和医疗机构的检测需求，有利于临床医生对治疗效果做出正确评估，真正做到精准诊断。
请先 登录后发表评论 ~